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楚粤老罗带你学财税，欢迎来到楚粤（广州）财税管理咨询服务频道，近期有人咨询我南沙区办理二类医疗器械许可备案怎么办理？需要准备哪些资料？整体的流程及注意事项有哪些？那么今天我就这个话题进行展开学习。我们会从以下几个方面进行展开学习：一、什么是二类医疗器械经营许可备案是指，对其安全性、有效性应当加..
134-2513-4801 立即咨询发布时间：2023-08-29 热度：1106
楚粤老罗带你学财税，欢迎来到楚粤（广州）财税管理咨询服务频道，近期有人咨询我南沙区办理二类医疗器械许可备案怎么办理？需要准备哪些资料？整体的流程及注意事项有哪些？那么今天我就这个话题进行展开学习。我们会从以下几个方面进行展开学习：
一、 什么是二类医疗器械经营许可备案
是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
二、二类医疗器械经营范围
1. 普通门店：
肺活量计、体温计、血压计；动态血压监护仪、电子血压脉搏仪、体重身体脂肪测量器； 超声雾化器； 半导体激光治疗仪； 电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪、眼科康复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器；治疗仪器、诊断仪器、中医器具；家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、排卵检测试纸；简易呼吸器、家用制氧设备、呼吸设备配件、冲洗器具；电动多功能病床、电动防褥疮床垫；止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、护创材料、手术用品、防护产品、去疤产品；人体润滑液、手术手套、妇科检查器械、避孕器械、鼻腔止血器。 |
2. 连锁门店：
肺活量计、体温计、血压计；动态血压监护仪、电子血压脉搏仪、体重身体脂肪测量器； 超声雾化器； 半导体激光治疗仪； 电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪、眼科康复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器；治疗仪器、诊断仪器、中医器具；尿蛋白试纸、尿糖试纸、目测尿三联试纸、目测尿四联试纸、目测尿八联试纸、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、排卵检测试纸；采血针；简易呼吸器、家用制氧设备、呼吸设备配件、冲洗器具；电动多功能病床、电动防褥疮床垫；止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、护创材料、手术用品、防护产品、去疤产品；一次性使用无菌导尿管，人体润滑液、手术手套、妇科检查器械、避孕器械、鼻腔止血器。 |
3. 经营单项：
Ⅱ类：器官辅助装置（助听器）。 Ⅱ类：物理治疗及康复设备（电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪、眼科康复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器）。 Ⅲ类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜及护理液） |
三、 二类医疗器械经营许可备案条件
四、提交的资料
五、办理流程
六、受理单位及时间
七、办理资费
总结：医疗器械许可备案（二类）办理，需要准备的资料也很多，而且还得接受现场审查，对现场需要进行布置，具体的现场布置条件及更详尽的准备事项，你可以联系我们，我们提供代办服务，将竭诚为您服务。
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